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8 benefícios do eTCLE no Brasil (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Eletrônico)


*Imagem gerada por Inteligência Artificial


O eTCLE, ou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido eletrônico, representa uma evolução importante nas práticas de pesquisa clínica no Brasil, oferecendo diversos benefícios tanto para os pesquisadores quanto para os participantes dos estudos.


A adoção do eTCLE no Brasil representa um avanço significativo na maneira como a pesquisa clínica é conduzida, oferecendo um processo de consentimento mais seguro, alinhado às melhores práticas internacionais e às exigências regulatórias.


Seguem abaixo 8 benefícios para quem conduz a pesquisa:


  • Maior segurança e rastreabilidade: o documento de forma eletrônica, evita perda ou extravio, e permite uma fácil e rápida auditoria de processos. Soluções como o epConsent, que utilizam Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil), garantem a autenticidade, integridade e validade jurídica dos documentos em meio eletrônico no Brasil.

  • Melhor qualidade da informação: Soluções como o epConsent, que permitem integrações oficiais e em tempo real com a "Base nacional de CPFs", garantem a qualidade dos dados cadastrais (Nome completo e Data de Nascimento), evitando quaisquer erro de digitação, e não conformidade ou re-trabalho futuro para correção de dados.

  • Acompanhamento do processo em tempo-real: Com a solução digitalizada, é possível acompanhar cada etapa do processo, assim como identificar rapidamente potenciais gargalos no processo de consentimento e recrutamento do paciente.

  • Alteração dinâmica do TCLE: Caso haja alguma emenda de protocolo ou alteração no Termo de Consentimento, o processo digital é muito mais simplificado para fazer o "controle de versões" dos termos, assim como enviar um novo modelo, seja para novos pacientes, ou pacientes que já assinaram o termo anterior. Soluções como o epConsent permitem essa gestão simplificada do processo, até mesmo em estudos multicêntricos, onde é possível esse controle individual por centro de pesquisa, ou em massa para todos os centros.

  • Personalização para estudos multicêntricos: Para estudos com múltiplos centros, uma solução digital como o epConsent, permite a personalização de logo, endereço e dados de cada centro, de maneira simples e prática, e ao mesmo tempo mantendo todo o controle e monitoria do processo.

  • Compliance e governança: A utilização do eTCLE facilita a conformidade com regulamentações locais e internacionais sobre ética em pesquisa, ao oferecer um meio padronizado e auditável para o consentimento dos participantes. Isso é particularmente relevante em um contexto de crescente escrutínio sobre a ética na pesquisa clínica.


  • Adaptação ao contexto Brasileiro: Apesar de ter similaridades com a Legislação Europeia e Americana, existem especificidades no contexto nacional, além do idioma, que acaba sendo um fator crucial para os próprios participantes (o principal ator do estudo).

  • Custo-efetividade: Algumas soluções internacionais, além de não estarem totalmente adaptadas a realidade local, também não oferecem valores competitivos ao cenário de pesquisa clínica no Brasil.


Para mais dúvidas, não hesite em falar com a nossa equipe sobre Consentimento Eletrônico no Brasil.

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